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恩他卡朋片的说明书
| 【药品名称】: 恩他卡朋片 |
| 【商品名称】: 恩他卡朋片 |
| 【药品规格】: 0.2g*30片 |
| 【药品成分】: 本品主要成份为恩他卡朋。化学名称及其结构式为:(E)-2-氰基-3-（3，4-二羟基-5-硝苯基）-N，N-二乙基-2-丙烯酰胺。 |
| 【适应症状】: 本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药?用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。 |
| 【用法用量】: 给药方法：本品为口服制剂，应与左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴同时服用，这些左旋多巴制剂的处方资料在与本品合并用药时同样适用。本品可和食物同时或不同时服用（见【药代动力学】）。剂量：每次服用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂时给予本品0.2g（一片），最大推荐剂量是0.2g（一片）每天10次，即2g本品。本品增强左旋多巴的疗效。因此，为减少与左旋多巴相关的多巴胺能不良反应，如运动障碍、恶心、呕吐及幻觉，常需要在本品治疗的最初几天至几周内调整左旋多巴的剂量。根据患者的临床表现，通过延长给药间隔和/或减少左旋多巴的每次给药量使左旋多巴的日剂量减少10%-30%。如果本品治疗中断，必须调整其它抗帕金森病治疗药物的剂量，特别是左旋多巴，以达到足以控制帕金森病症状的水平。本品增加标准左旋多巴/苄丝肼制剂的生物利用度比其增加标准左旋多巴/卡比多巴的生物利用度多5-10%。因此，服用左旋多巴/苄丝肼制剂的患者在开始合用本品时需要较大幅度地减少左旋多巴的用量。肾功能不全不影响本品的药代动力学，因此不需要做剂量调整。但是，对正在接受透析的患者，要考虑延长用药间隔（见【药代动力学】）。本品还未在18岁以下的患者中进行研究，故不推荐此年龄以下的患者使用本药。 |
| 【不良反应】: 在双盲?安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中发现非常常见的不良反应有运动障碍?恶心和尿色异常。在双盲安慰剂对照研究中常见的不良反应有腹泻?帕金森病症状加重?头晕?腹痛?失眠?口干?疲乏?幻觉?便秘?肌张力障碍?多汗?运动功能亢进?头痛?腿部痉挛?意识模糊?恶梦?跌倒?体位性低血压?眩晕和震颤。本品的不良反应大多数与增强多巴胺能活性有关,且最常发生在治疗开始时。减少左旋多巴剂量可降低这些不良事件的严重程度和发生率。另一类主要的不良反应为胃肠道症状,包括恶心?呕吐?腹痛?便秘及腹泻。本品可使尿液变成红棕色,但这种现象无害。通常本品的不良反应为轻到中度。导致治疗中断的最常见的不良反应为胃肠道症状(如腹泻,2.5%)及多巴胺能症状(如运动障碍,1.7%)。在临床研究中,恩他卡朋患者中运动障碍(27%)?恶心(11%)?腹泻(8%)?腹痛(7%)和口干(4.2%)的发生率高于安慰剂组,一些不良事件,例如运动障碍?恶心和腹痛,在本品高剂量(1.4-2g/d)组比低剂量组常见。用本品治疗有报告血红蛋白?红细胞计数?红细胞压积轻度下降。发生机制可能与从胃肠道摄取铁减少有关。接受本品长期治疗(6个月),有1.5%的患者出现具有临床意义的血红蛋白水平下降。罕见有具临床意义的肝酶升高的报告。下面所列的药物不良反应,是从恩他卡朋的临床研究及上市后的使用中收集的。不良反应根据其发生频率,按照从高到低的顺序排列。采用如下规定：很常见≥10%,1%≤常见 |
| 【药品禁忌】: 已知对本品或任何其它组成成份过敏?肝功能不全者。本品不适用于嗜铬细胞瘤的患者?因其有增加高血压危象的危险。禁忌与本品同时使用非选择性MAO(MAO-A和MAO-B)抑制剂(如苯乙肼、反苯环丙胺)。同样?禁忌与本品同时使用选择性MAO-A抑制剂加选择性MAO-B抑制剂。本品可以与司来吉兰(选择性的MAO-B抑制剂)联合使用?但是后者的日剂量不能超过10mg(见“药物相互作用”)。既往有恶性神经阻滞剂综合征(NMS)和/或非创伤性横纹肌溶解症病史的患者禁用。 |
| 【注意事项】: 帕金森病患者偶可发生继发于严重的运动障碍的横纹肌溶解症或恶性神经阻滞剂综合征(NMS)。在接受恩他卡朋治疗的患者中?曾有横纹肌溶解的个案报道。NMS?包括横纹肌溶解症和高热?以运动症状(强直?肌阵挛?震颤)、精神状况改变(例如易激惹、意识模糊、昏迷)、高热、自主神经功能障碍(心动过速、血压不稳)以及血清肌酸磷酸激酶增高为特征。就个体病例来讲?可能只出现某些症状和/或体征。曾有NMS的个案报道?尤其是在突然减量使用或停止使用恩他卡朋和其它多巴胺能药物之后。因此如有必需?对于恩他卡朋和其它多巴胺能药物来讲?撤药过程应该缓慢。而如果缓慢撤药仍出现症状和/或体征?则需增加左旋多巴的剂量。由于其作用机理?本品可能干扰含儿茶酚结构药物的代谢并增强它们的作用。因此?对那些接受通过COMT代谢的药物治疗的患者?如利米特罗、异丙肾上腺素、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、α-甲基多巴和阿扑吗啡?给予本品要谨慎(见“药物相互作用”)。本品总是作为左旋多巴治疗的辅助治疗。因此?左旋多巴治疗的注意事项在本品治疗时亦应考虑在内。本品增加标准左旋多巴/苄丝肼制剂的生物利用度比其增加标准左旋多巴/卡比多巴的生物利用度多5-1ｏ%?因此当左旋多巴/苄丝肼加用本品治疗时出现多巴胺能不良反应的可能性较大。为减少与左旋多巴相关的多巴胺能不良反应?通常需要根据患者的临床表现在本品治疗的最初几天至几周内调整左旋多巴的剂量 (见“用法用量”和“不良反应”)。本品可能会加重左旋多巴所致的体位性低血压。当患者还服用其它可以导致体位性低血压的药物时?使用本品应谨慎。在临床研究中?多巴胺能不良反应?例如运动障碍?在本品和多巴胺受体激动剂(例如溴隐亭)、司来吉兰或金刚烷胺合用时较安慰剂与以上药物联用时更常见。当开始使用本品时?可能需要调整其它抗帕金森病药物的剂量。恩他卡朋与左旋多巴的合用?有个案报道有白天的过度嗜睡及猝眠发作。对正在腹泻的患者?推荐对其体重进行跟踪?以避免可能的体重过度减少。对驾驶和操作机械能力的影响。恩他卡朋与左旋多巴联合使用时?可致头晕和其它与直立体位相关的症状。因此?在驾驶和操作机械时应慎用。应告知接受恩他卡朋和左旋多巴联合治疗后出现嗜睡和/或猝睡发作的患者?在该反复发作未完全解决前?不应驾驶或从事任何需要处于警觉状态的工作(如:操作机械)?否则可导致自己或他人受到严重伤害或死亡(参见注意事项)。 |
| 【批准文号】: H20090316 |
| 【生产企业】: Orion Corporation(芬兰) |
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